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新书推荐 || 《美国医疗器械管理法规》(1-3册）
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
点击量：7995
2024-09-13
党的十九大再次强调，全面依法治国是国家治理的一场深刻革命，是中国特色社会主义的本质要求和重要保障。法律是治国之重器，良法是善治之前提。全面加强医疗器械安全监管工作，必须坚持立法先行，按照科学立法、民主立法的要求，加快构建理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全的现代医疗器械安全监管制度。新时代，法律不仅具有规范和保障的功能，而且还具有引领和助推的作用。随着全球化、信息化和社会化的发展，新原料、新技术、新工艺、新设备等不断涌现，医疗器械开发模式、产业形态、产业链条、生命周期、运营方式等发生许多重大变化，与此相适应，一些新的医疗器械安全治理制度应运而生，强化了医疗器械安全风险全生命周期控制，提升了医疗器械安全治理的能力和水平。
美国医疗器械监管体系建设起步早，且法规每年都有相应更新，为更好地了解美国监管体系的要求和经验，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心收集截至2017 年7 月已发布的《美国联邦法规汇编》以及《联邦食品药品和化妆品法案》 内容，进行系统梳理，选取其中与医疗器械监管相关的内容进行了翻译整理，因为法规涉及面广，内容详细，分三册于中国医药科技出版社出版发行，希望能为我国医疗器械监管者提供参考和借鉴。
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今天，国际社会普遍将各类安全治理的是使命定位于保障和促进公众健康。从保障公众健康到保障和促进公众健康，这是一个重大的历史进步，进一步彰显着药品监管部门的积极、开放、负责、自信精神和情怀。本丛书即是立意于此，把世界的面貌引进来，同时具有系统性、专业性、实用性、及时性的特点，在丛书中，可以看到国际医疗器械管理理念、体系、机制、方式、战略、文化等层面的内容、历程和经验，可以为我国医疗器械监管改革和立法提供有益的参考和借鉴。
书名：美国医疗器械管理法规（一）
书号：978-7-5214-1080-8
编译：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
定价：128.00元
书名：美国医疗器械管理法规（二）
书号：978-7-5214-0770-9
编译：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
定价：138.00元
书名：美国医疗器械管理法规（三）
书号：978-7-5214-1081-5
编译：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
定价：128.00元
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