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生物类似药:从研发到使用
来源：沈阳药科大学亦弘商学院
点击量：3563
2024-09-13
《生物类似药—从研发到使用》
主编单位
沈阳药科大学亦弘商学院
联合主编单位
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
齐鲁制药集团有限公司
出版社
中国医药科技出版社
书名：生物类似药—从研发到使用
书号：978-7-5214-2434-8
主编：沈阳药科大学亦弘商学院
定价：158.00元
近年来，生物类似药凭借与参照药在质量、安全性及有效性方面的相似性和价格优势，逐渐成为国内外医药领域研发的热点。在政策、资本的双重激励支持下，我国生物类似药的研发也已步入快车道。目前，中国生物类似药研发管线数量位居世界第一。随着产品的陆续上市，生物类似药在临床使用、市场准入和患者可及方面的问题已现端倪。
基于前期教学与研究工作，在复宏汉霖和齐鲁制药的共同支持下，亦弘商学院于2020年2月正式启动了中国首部全面介绍生物类似药书籍《生物类似药——从研发到使用》的编撰工作，特别邀请业内生物类似药开发、审评及生产领域的资深专家组建了编审委员会和临床指导委员会，并组建了近50位的专业执笔人团队。经过一年的编写，即将正式出版。
本书是一本关于生物类似药的全书，系统介绍了生物类似药的研究开发、全球监管法规体系、上市许可的技术要求、市场准入以及临床使用等全生命周期的知识要点。包括生物类似药概述、市场、药学研究、非临床研究、临床研究、生产与质控、审评与审批、药物警戒、市场准入、临床使用及展望等11个章节，其中特别介绍了国内TOP 10生物类似药研发管线产品案例，希望为生物类似药相关的读者提供有益的帮助。
本书兼顾专业性与实用性，旨在广泛提升制药企业、医生、支付方、患者以及公众对生物类似药的认知与关注，进而提升生物类似药的可及性，推动中国生物类似药产业的健康发展。
《生物类似药——从研发到使用》将由中国医药科技出版社正式出版并在全国公开发行。读者可通过全国新华书店、医药专业书店以及中国医药科技出版社官方旗舰店等途径购买。
本书序（节选）
亦弘商学院组织生物类似药领域的资深专家及最富行业一线经验的亦弘师生群体，急行业发展之需，在教学和课题研究的基础上，编撰成这本生物类似药综合性书籍。概述系统、全面地介绍了生物类似药的监管政策法规、研发技术指南与上市许可评价、生产与质量控制、临床使用、市场准入与支付以及全球行业发展态势与挑战等，可谓一部全面、深入阐述生物类似药的全书。
——中国工程院院士 桑国卫
希望这样一部教科书级别的作品可以将生物类似药最前沿的理论知识和宝贵的临床经验带给更多的医务工作者，让他们对生物类似药有更加全面和深入的了解，从而为疾病的诊断与治疗做出更大的贡献。我也衷心期盼生物类似药的可及性更上一层楼，广大患者能够早日迎来用得上、用得起高品质生物药的医药发展新时代。
——中国工程院院士 孙燕
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