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青囊荐书

来源：唐健元点击量：6788 2024-09-13

美国药品监管启示

2015 年5 月29 日，中共中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习时，首次提出“四个最严”，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系”。紧接着8 月，“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”（国发［2015］44 号文）的正式颁布标志着我国药品监管改革拉开了序幕。时隔两年，2017 年10 月中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这些改革措施涉及药品、医疗器械审评审批的各个环节，被外界誉为“我国历史上最为彻底的食药监改革”，其初衷旨在进一步理顺医药产品的监管体制机制，打造高效、透明、科学、权威的中国食药监管机构。

FDA 的监管高效、透明和科学一直是各国监管机构研究和学习的主要对象。如何满足国人对健康及用药安全的需求成为摆在我国食药监管机构面前亟待解决的一个核心问题。

因此，作者通过研究FDA 的监管策略和理念或许能够帮助我们更好推进相关改革。FDA 正是在“一切以患者为核心”（即“Patient Focus”）的工作方针指导下，以同情心和同理心站在患者角度去思考，并在监管决策中加大引入患者评估，才可以不断地在监管策略和理念上进行创新，而不完全拘泥于各种条条框框或冗长的法律条款，只要一切有利于公众健康，FDA 的相关工作随时可以改进和调整。

2014 年作者以访问学者的身份在美国FDA 学习工作一年，本书中的大部分内容也是笔者在美学习工作期间利用平时休息时间整理思考所得。2015 年11 月回国时，适逢我国食药监改革序幕拉开，在上级组织和各级领导的关心支持下，笔者也有幸参与了一些食药监改革的具体工作。对于改革，笔者始终认为只要我们的监管改革建立了清晰的目标和愿景，只要我们结合国情做好监管顶层设计，只要我们不懈怠，监管事业一定会向好发展，我国食品药品监督管理机构一定会成为老百姓最值得信赖的机构。

美国药品监管启示

主编：唐健元

定价：68.00

书号：978-7-5067-9581-4

本书是作者根据自身工作经历和在美国FDA学习期间的感受倾心打造的一本书。书中高度概括了中美两国药品监管体制上的不同，并就美国人用药三种使用者付费法案（PDUFA、GDUFA和BsUFA）的绩效考核目标和经费使用构成进行了介绍，旨在满足国人对健康及用药安全的需求，将我国食品药品监督管理机构塑造成为老百姓最值得信赖的机构之一。

唐健元，医学博士，长期从事药品技术评价工作和药品监管政策及法规研究。2014-2015年曾在美国FDA CDER 工作一年，对中美药品监管体系有比较深入的思考和研究。

唐健元博士

本书为从事药事管理法规研究和教学、药物研发、食药监管、药品生产企业管理等工作人员了解美国药品监管政策提供参考。