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新书推荐 ‖《体外诊断试剂检验技术》
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2024-09-13
中国食品药品
检验检测技术系列丛书
自1996 年开始, 中国食品药品检定研究院（ 原中国药品生物制品检定所）为配合《中国药典》等国家药品标准实施，组织全国药品检验系统专家连续四次编撰出版《中国药品检验标准操作规范》(1996年、2000年、2005年和2010年)及《药品检验仪器操作规程》（2005年和2010年），旨在推动全国药品检验系统检验方法和仪器操作的规范化。
党中央、国务院和地方各级政府历来高度重视食品药品监管工作。作为监管的重要技术支撑，检验机构在产品上市前和上市后的监管中发挥着越来越重要的作用。随着我国药品、医疗器械、食品、化妆品产品质量要求的不断提高，检验技术的不断进步，检验领域的不断扩大，检验检测操作的进一步规范更显迫切。在既往工作的基础上，中国食品药品检定研究院组织全国药品、医疗器械、食品、化妆品检验检测机构的专家编撰了“中国食品药品检验检测技术系列丛书”。
本套丛书涵盖药品、医疗器械、食品、化妆品检验检测操作规范、仪器操作规程及疑难问题解析等内容，并介绍了检验检测新技术、新方法、新设备的应用，具有较强的实用性和可操作性。将为促进医药产业发展，发挥技术支撑功能，提升药品监管水平起到重要作用。
《体外诊断试剂检验技术》是“中国食品药品检验检测技术系列丛书”之一。
本书共7 篇49 章。全书以血液与体液检测试剂、生化检测试剂、免疫检测试剂、微生物与寄生虫检测试剂、核酸和基因检测试剂五大类体外诊断试剂为纲，以国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分类子目录（6840）》中296 个产品为目，详细介绍检验实验室管理和仪器操作（包括检验实验室设备管理的基本原则、检验实验室专用设备校准与维护，样品管理、实验室信息管理系统基本功能等）以及参考测量实验室的技术要求和管理要求、参考测量实验室的应用等内容。对296 个体外诊断试剂产品的检验方法予以进一步完善和规范，突出了关键技术点，明确了操作要点、检验参数的设置以及操作流程。
此外，还详细介绍了供试品预处理方法、干扰因素判断、结果判定以及方法灵敏度和通用性对检测结果的影响，开展方法学适用性研究要点，如何排除检验中可能出现的干扰等内容。对体外诊断试剂检验技术涉及的国际标准、国家标准和行业标准以及国内外药典（中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典、英国药典等）相关内容的异同点进行了比较介绍。同时对国外生产企业采用的方法或者目前国际上已经开发和应用的新的检验技术和检验方法，以及国外对检验方法和检验技术的研究进展、应用前景等予以简要介绍。使读者可获得必要的体外诊断试剂相关信息。
本书为中国食品药品检定研究院组织北京市医疗器械检验所、江苏省医疗器械检验所和广东省医疗器械质量监督检验所相关专业技术人员编写，是药品检验系统第一部系统完整介绍体外诊断试剂检验技术的专业书。编写本书的人员均为各单位长期从事体外诊断试剂检验的业务骨干，具有丰富的实际操作以及复杂问题的处理经验。
该书的出版发行将为体外诊断试剂行业提供一本很有价值的检验工具书，具有很强的实用性和可操作性，不仅适用于体外诊断试剂研发机构和检验机构，也同样适用于大专院校以及科研机构。
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