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新书推荐 ‖《生物制品检验技术操作规范》
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2024-09-13
中国食品药品
检验检测技术系列丛书
自1996 年开始, 中国食品药品检定研究院（ 原中国药品生物制品检定所）为配合《中国药典》等国家药品标准实施，组织全国药品检验系统专家连续四次编撰出版《中国药品检验标准操作规范》(1996年、2000年、2005年和2010年)及《药品检验仪器操作规程》（2005年和2010年），旨在推动全国药品检验系统检验方法和仪器操作的规范化。
党中央、国务院和地方各级政府历来高度重视食品药品监管工作。作为监管的重要技术支撑，检验机构在产品上市前和上市后的监管中发挥着越来越重要的作用。随着我国药品、医疗器械、食品、化妆品产品质量要求的不断提高，检验技术的不断进步，检验领域的不断扩大，检验检测操作的进一步规范更显迫切。在既往工作的基础上，中国食品药品检定研究院组织全国药品、医疗器械、食品、化妆品检验检测机构的专家编撰了《中国食品药品检验检测技术系列丛书》。
本套《丛书》涵盖药品、医疗器械、食品、化妆品检验检测操作规范、仪器操作规程及疑难问题解析等内容，并介绍了检验检测新技术、新方法、新设备的应用，具有较强的实用性和可操作性。将为促进医药产业发展，发挥技术支撑功能，提升药品监管水平起到重要作用。
《生物制品检验技术操作规范》
《生物制品检验技术操作规范》是中国食品药品检验检测技术系列丛书之一。
生物制品的检验是保障生物制品质量的重要环节，而生物制品为复杂的大分子，其质量检测往往涉及分子结构、活性、稳定性以及生物材料等，具有其本身的复杂性。中国食品药品检定研究院生物制品检定所（以下简称“生检所”）一直从事生物制品检测方法的研究以及新方法建立的工作，并承担着所有生物制品的检定任务，在长期的工作中形成了一套具体的检测规范，对保障我国生物制品的质量发挥了重要的作用。
本书旨在梳理、汇总生检所的检测规范，为生物制品研制、生产以及检验行业提供详细的检测方法，保证方法的一致性，更好地执行《中国药典》标准。
本书包括了通用检测方法和各类制品的特异性检测方法，并将各类生物制品梳理后分为五大类，即：细菌类疫苗、病毒类疫苗、重组生物制品、血液制品和其他生物制品。品种的选择是以2015年版《中国药典》三部所收载的制品为主，同时增加可能在2020 年版《中国药典》新增的品种。对每一具体制品，可能由于来源不同、工艺不同等存在多种制品，对这些制品其大部分检测项目甚至包括特异性检测项目可能是相同的，为减少重复，将其整合并描述清楚。
生物制品发展很快，2015 年版《中国药典》收载了137 个品种，对每个品种都有明确的工艺、过程控制以及产品质量的要求，而且在通则中还收载了具体的检测方法。
编写本书的人员均为生检所长期从事生物制品检定的业务骨干，具有丰富的实际操作以及复杂问题的处理经验。可以说本书是生检所几代专业技术人员实验操作的技术结晶，其出版发行将为生物制品行业提供一本很有价值的检测工具书，具有很强的实用性、可操作性，不仅仅适用于生物制品研发企业和检测单位，也同样适用于大专院校以及科研单位。
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